吉林济邦药业有限公司
文件名称起草人审核人审核人批准人颁发部门分发部门及份数质量管理部质量管理部2份中药材取样标准操作规程文件编码起草日期审核日期审核日期批准日期生效日期ZL09CZ00101年年年年年月月月月月日日日日日
目的：建立中药材取样标准操作规程。范围：适用于中药材取样。责任：中药材取样员对本规程负责实施。内容：中药材入库暂存由仓库保管员填写请验单交质量保证室主任，质量保证室主任移交中药材质检员并对请验单内容与实物进行核对，确认其填写无误后签字准备取样，在取样前，首先应核对中药材品名、产地、规格及包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。2．取样件数及取样量和取样方法：21．总包件数不足5件的逐件取样。22．599件，随机抽5件取样。231001000件，按5％取样。24超过1000件的，超过部分按1％取样。25贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。26对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可采用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取23份供试品；包件多的，每一包件的取样量，一般按下列规定：261一般药材100500g262粉末药材25g
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文件名称中药材取样标准操作规程263贵重药材510g264个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品。3将所取供试品混合拌匀，即为总供试品对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字使分成四等分，取用对角2份，再如上操作，至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止，视为平均供试品，个体大的药材，可用其它适当方法取平均供试品，平均供试品量一般不得少于实验所需要的3倍数，即13供实验室分析用，另13供复核用，其余13则为留样保存，根据药材的贮存条件，放在规定的留样室内。5取样时必须填写好取样记录内容包括、品名、规格、批号、数量、来源、编号、取样日期，取样人签名等。6取样用具使用完毕后刷洗干净，干燥密闭保存。7取样后将取样证贴在被取样品的包装袋外，将样品递交化验室主任，并作好记录。附件：无培训：培训部门：质量管理部培训对象：取样员、库管员培训时间：20分钟文件变更及历史文件名称文件编号变更描述生效日期文件编码ZL09CZ00101
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