责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。1232生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。1233设备工程部负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。1234化验室负责验证过程的取样、检验及结果报告。1235综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。2概述：
纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。
本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。
纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mgL以下，温度在25℃时水的电阻率05Mcm或电导率2scm。21反渗透法制备纯化水系统工艺流程图
f源水供水系统
预处理设施
加药系统
膜清洗系统
中间
水箱
一级反渗透
二级反渗透
回水管路
纯水箱用水点
灭菌设施
22工艺流程描述
原水进入原水箱，通过原水输送泵将水泵入过滤器过滤，滤去水中较大的颗粒的悬浮物。再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物异味，降低原水色度，通过精密过滤器去除细小悬浮物，通过板式换热器调节温度进入过滤水箱，用一级高压泵泵入一级反渗透装置，使得一级反渗透出水进入中间水箱，再将一级反渗透出水用二级高压泵泵入二级反渗透装置，二级反渗透出水为纯化水，进入纯化水储罐，经臭氧和紫外消毒后，由分配管道输送至各使用点。3验证目的
考察水处理系统经过一年使用后各项性能指标是否符合设计要求，理化、微生物检验是否符合2005年版药典规定。
在验证过程中应按本方案严格执行，如发生方案内容需要变更时，应填写验证方案变更申请表，报告验证委员会批准，方案变更申请表见（附表1）。
4相关文件41药品生产质量管理规范（1998年修订）42药品生产质量管理规范实施指南43药品生产验证指南44水处理系统标准操作指南45水处理系统维护保养标准操作指南
f46水处理系统清洁消毒标准操作规程47纯化水取样标准操作规程48纯化水检验标准操作规程4r