体外诊断试剂行业分析报告
体外诊断试剂行业分析报告
f体外诊断试剂行业分析报告
1诊断试剂行业相关概念以及前景分析
11行业相关概念及分类111体外诊断试剂相关概念
生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。
诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的，如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。
体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与实验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。
生物制品
基因工程药诊断试剂抗生素
体内诊断试剂体外诊断试剂
生化诊断试剂免疫诊断试剂
血液制品疫苗
分子诊断试剂
由于体内诊断试剂可能对人体产生负作用，目前使用的比例占诊断试剂市场容量不到
10，只有偏远地区仍在使用，并也开始被体外诊断试剂替代。因此，在诊断试剂行业，本
报告主要关注体外诊断试剂领域。
112体外诊断试剂分类
作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在
体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状
态，主要应用在疾病的诊断上。
体外诊断试剂分类（主流分类）
大类主要应用领域
定义
代表技术
备注
主要供医疗系统中的病
生化诊断试剂
血常规、尿常理诊断，生化诊断、液品
规、肝功能、肾诊断、同位素诊断与一般
功能等
化学诊断等诊断检查中
低端产品，在发达国家份额已经逐步降低
所用的一大类化学试剂
免疫诊肝炎检测（乙应用免疫学技术，利用抗酶联免疫吸附剂灵敏度较生化试
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断试剂肝、丙肝等）、原与抗体化学结合的特测定（ELISA），剂高，出错率小。
性病检测（HIV异性反应来进行定性或诊断界主流技发展较快，发达
等）、肿瘤检测、定量的诊断
术；近年兴起了国家份额已经超
孕检
化学发光技术过生化试剂
分子诊断试剂
传染病（如流感、肝炎、性病等）、遗传病
临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品，核酸可以与相对应的核酸杂交是核酸诊断试剂的检测原理，用核酸作为探针与其相对应的核酸杂家，可以有效的检测出正体细胞或核酸中的特异序列
聚合r