灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。
11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。

12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
（）
13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由
被抽查单位支付。

14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得
从事药品生产、经营活动。
（）
15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有
配伍禁忌的处方。
（）
16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门
可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。
（）
17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
（）
18、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理
工作。
（）
19、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

20、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊
物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
（）
四、填空题（总10分、每空05分）
1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的
合法权益，特制定
。
2、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的
或
者
，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
3、《药品生产许可证》应当标明
和
。
4、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制
定的
组织生产。
5、《药品经营许可证》应当标明
和
，到期重新审查发证。药品
监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循
和
的原则。
6、生产药品所需的原料、辅料，必须符合
要求。
7、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制
定的
经营药品。
8、药品经营企业销售中药材，必须标明
。
9、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，
由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给
。
10、《医疗机构制剂许可证》应当标明
，到期重新审查发证。
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11、完成临床试验并通过审批的新药，由r