。C
A、每两年年提交一次于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
B、每两年年提交一次于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交
C、每年提交一次于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
D、每年提交一次于药物临床试验获准后每满一年后的五个月内提交
10、药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的实施或者组织实施。C
A、一级医疗机构
B、二级医疗机构
C、三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构
fD、市级以上疾病预防控制机构
二、多项选择题每题2分共20分
1
CD
A、加强药品生产监督管理
B、规范药品生产活动
C、规范药品注册行为
D、保证药品的安全、有效和质量可控
2、具有下列情形之一的由国家药品监督管理局注销药品注册证书并予以公布。ABCD
A、持有人自行提出注销药品注册证书的
B、按照本办法规定不予再注册的
C、持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的
D、违反法律、行政法规规定未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的
3、以下时间不计入相关工作时限。ABCD
A、申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间
B、因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间
C、根据法律法规的规定中止审评审批程序的中止审评审批程序期间所占用的时间
fD、启动境外核查的境外核查所占用的时间
4、中药注册按照等进行分类。ABCD
A、中药创新药
B、中药改良型新药
C、古代经典名方中药复方制剂
D、同名同方药
5、中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验。ABCD
A、创新药
B、改良型新药中药除外
C、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂
D、国家药品监督管理局规定的其他药品
6、以下变更持有人应当以补充申请方式申报经批准后实施。ABCD
A、药品生产过程中的重大变更
B、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
C、持有人转让药品上市许可
D、国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更
7、以下变更持有人应当在变更实施前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。ABCD
fA、药品生产过程中的中等变更
B、药品包装标签内容的变更
C、药品分包装
D、国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更
8、药物临床试验期间符合以下情r