2016年度推荐北京市科学技术奖候选项目简介
1、中医药治疗手足口病临床研究及应用I102016001
研究目的意义：手足口病多发于5岁以下儿童，2011年已跃居丙类传染病发病之首，重症病例可导致死亡，目前尚无特异性治疗措施。本项目通过全国多中心大样本的临床研究，明确了中医药治疗手足口病是有效的，发展了“湿热痉”理论，制定了国家诊疗指南，达到了规范本病中医治疗、受益患儿的目的。主要技术创新点：1揭示了手足口病中医病因病机和证候演变规律本项目基于文献研究和多中心、具有广泛的地区代表性的大样本临床流行性学调查研究，提出手足口病“皮肤经脉脏腑”疾病传变规律假说，创新了“湿热痉”的理论。2证实了“单独使用中医药可治疗普通型手足口病”并筛选出有效中药和方法本项目在全国范围内开展大样本、多中心治疗普通型手足口病的随机对照临床试验，结果显示单独中药治疗较单纯西药治疗，能够缩短退热起效时间、体温恢复正常时间和皮疹消失时间、降低重症转化率等。筛选出治疗有效的中成药4种和中药方剂1个，并纳入国家诊疗指南。针对本病引起儿童口腔溃疡以及儿童服药困难等特点，本项目开创性地将中药口腔喷雾、灌肠联合应用于普通型的治疗，创立了中药喷灌疗法，可显著改善局部疼痛，缩短病程，极大提高患儿的依从性和用药安全性。3中西医结合治疗提高了重症手足口病临床疗效本项目在全国范围内开展了多中心、大样本治疗重症手足口病的随机对照临床试
f验，结果显示出中西医结合治疗较单纯西药治疗能够缓解患儿易惊、惊跳、呕吐等症状，缩短退热起效时间和皮疹消失时间，缩短了镇静类药物的使用时间。筛选出治疗有效的中成药2种和中药方剂1种，并纳入国家诊疗指南。4提出中药治疗手足口病作用机制喜炎平注射液的体内体外研究揭示了细胞因子在手足口病发病机制和中药干预机制中的作用，喜炎平通过抑制细胞外组蛋白和中性粒细胞活化，调节相关细胞因子，发挥治疗作用。热毒宁注射液体内实验则显示其具有抑制EV71病毒的作用。成果产生的价值：本项目的多项RCT临床研究结果和“湿热痉”理论，为国家中医药管理局制定“手足口病中医药临床指南”提供了有利的循证证据；指导了全国中医药手足口病的规范治疗；在全国27家医疗中心开展队列研究进行推广验证，对缩短治疗时间，减少合并用药起到积极作用。根据本项目获得的证据，国家药监局确定了“喜炎平注射液”儿童使用剂量，确保了儿童的用药安全。共获得r