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由质量管理人员兼任?答:不可以;但这两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的验收和养护工作,也可以负责企业
f经营的其他品种验收和养护工作。22、如何理解“岗位培训”和“继续培训”?答:岗前培训是指上岗前必须接受培训,符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训,符合岗位要求的,方可继续从事岗位工作。药圈23、健康档案包括哪些内容?答:企业应建立健康检查档案,包括检查时间、地点、应检人员,检查结果,不合格人员的处理情况,原始体检表等内容。24、“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”是指哪些疾病?答:疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。25、企业的质量制度文件能否采用电子文件形式?答:文件的起草、审核、批准均应由相应负责人签名确认。若为电子文件应符合以上要求。26、企业应当如何保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件?答:企业应当及时发放文件,文件内容明确管理制度、岗位规程、记录凭证,并开展定期培训,组织内容检查、考核、评审等,文件的发放可采用电子文档。27、我司不具有特殊管理药品的经营范围,是否不需要制定特殊药品管理制度?答:不具有特殊管理药品经营范围的,不需要制定特殊药品管理制度。企业应根据企业的自身经营情况制定符合规范要求的质量管理制度。28、记录能否全部实现“无纸化”管理?答:企业内部的相关记录可采用电子文档记录模式,但收发货产生的“随货同行单”不能使用电子档案。29、企业系统基础数据的更改能否由质量管理部负责?
f答:基础数据的更改应经质量管理部审核。30、对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的,应如何处理?答:对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的,应采用“冲红”的方式进行调整,不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘盈”、“盘亏”账目进行数据调整前,企业应查明原因,采取有效措施控制质量风险,对拟调整内容进行审核确认后,方可调整并记录。31、疫苗、特殊管理药品的记录及凭证的保存规定是什么?答:疫苗的记录及凭证保证应超过有效期2年;麻精药品记录及凭证保存期限应自药品有效期满之日起不少于5年;易制毒化学品记录及凭证保存期限应为有效期满之日起不少于2年。32、我公司为品种代理公司,目前仅代理一个药品,常温保存,是否需要设置阴凉库?答:根据药品储存r
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