XXXX年年度质量回顾工作方案
产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。1目的
通过每年定期对公司所有药品按品种分类后，开展质量汇总和回顾分析，以确认在现行的生产工艺和控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性及质量符合规定水平；以及发现明显趋势，对产品做出争取分析和评价，向企业高层提供最新产品质量信息，以利于产品质量的更好改进；通过回顾，掌握企业年度产品质量动态及质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高质量管理水平。2范围年度产品质量回顾应包括本公司的所有产品，通常应包括以下内容：21产品基本信息：品名、批号、包装规格、有效期、处方、批量等；22回顾的时间段：2012年1月至2014年12月；23每种产品的所有生产批号、生产日期、成品检验结果（物理、化学、微生物等），关键中间控制的检验结果，成品的收率、产品的最终放行情况（合格不合格）等信息的汇总，并对关键数据进行趋势分析。对所涉及的所有原辅料、包装材料的质量检验情况和相应的物料信息（特别是来自新供应商的物料）；24主要质量指标及工艺参数的情况及趋势分析；
f25主要偏差及严重偏差情况，调查和整改效果，以及返工的情况；26过程控制情况和超常、超标情况；27变更情况：原辅料、包材的变更，质量标准、内控标准及分析方法的变更，对生产设施、设备（水、空调系统需单独进行年度质量回顾）、工艺参数等进行的所有变更（包括变更的内容、申请时间及执行情况）28与质量相关的退货、投诉和召回的情况，以及当时的调查情况（包括发生的原因、设计数量和最终处理结果），3职责：31GMP办的职责：建立企业年度产品质量回顾的管理程序和工作方案，并对相关人员进行培训；确定需要进行回顾的品种信息，协调各相应部门按照计划开展年度产品质量回顾；组织进行产品年度回顾信息汇总，会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档；起草产品年度质量回顾报告，以书面形式向公司高层汇报年度质量回顾情况。32QA的职责：统计各批产品的放行（或拒绝）及调查情况、生产总批次（或总批量）、年度总产量和综合收率；统计产品相关的变更控制及分析情况（包括变更的内容、原因、时间及执行情况）；统计产品的偏差及r