断者；不符合纳入标准，未按规定食用受试物，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者。所有受试对象均本着知情同意的原则，并经中国中医科学院伦理委员会审批通过。12试验制剂研究使用的海洋鱼皮胶原肽（MCP）由北京中食海氏生物技术有限公司提供，是以深海鲑鱼的鱼皮为原料，经过清洗、复合偶联酶解、酶失活、脱脂、多级膜分离、渗透浓缩、脱色、干燥等工艺制备而成。分子质量范围主要在100～860Da之间。13主要仪器和试剂MEK6318K型血球计数仪（日本光电工业株式会社）；MIDIRON尿十项分析仪（德国宝灵曼公司）；RA1000全自动生化分析仪（美国泰而康公司）；AMSFT2型分光光度计（意大利美森公司）；生化试剂盒全部由中生公司提供。14试验设计与对象分组抗氧化试验选择受试者100例，根据超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSHPx）、丙二醛（MDA）的水平，按完全随机设计的方法分为试验组和对照组（每组各50人）。采用自身及组间两种对照形式。试验组人员每人均口服海洋鱼皮胶原肽27gd，时间为90d。对照组为空白对照。受试者在试验期间保持平日的生活和饮食习惯，并停止使用与试验目的有关的药物或保健食品。15观察指标及其判定151安全性指标①红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白、尿常规、大便常规检查；②生化
f指标测定，包括血清白蛋白、总蛋白、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、尿素、肌酐、血糖、总胆固醇、甘油三酯；③腹部B型超声、心电图、X线胸部检查；④过敏及不良反应观察。152功效性指标①一般状况指标：精神、睡眠、饮食、大小便、血压等。详细询问病史，了解受试者饮食情况，观察主要临床症状（疲劳感、烦躁、睡眠等）。按症状轻重（重症3分、中度2分、轻症1分）在试验前后统计积分值，并就其主要症状改善（每一症状改善2分显效，改善1分为有效），计算改善率；②血清抗氧化指标检测，包括SOD、GSHPx、MDA。在试验前后，分别采集受试者静脉血，检测上述三项指标并计算试验前后各项指标的变化值及下降或升高的百分率。153结果判定有效：超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶、丙二醛含量三项实验中任一项实验结果阳性，即试验前后自身比较和试验后组间比较有统计学意义，可判定该受试样品具有抗氧化功能作用。无效：超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶、丙二醛含量三项实验中无一项结果阳性。16统计学方法采用STATE60统计软件计算分析数据。自身对照资料的比较采用配对t检验。2组均数比r