1目的加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。
2范围适用于洁净厂房的管理。
3职责31设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。32进入洁净区的人员负责执行本制度。33质量部QA负责对洁净环境的定期监测。4内容41人员的管理411个人健康4111进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。4112在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。4113在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。4114因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。412个人卫生4121随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。4122接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。4123进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。4124每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。42工作服的管理
要求按《工作服卫生管理制度》中41～44条款执行。43原辅料的管理431进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。432进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。44生产过程管理441洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30mi
后开始。442生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。
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f443不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。444更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。445禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。45设备卫生管理451洁净区使用的设备、容器r