质量管理人员履行的职责。质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）是否有相关记录。质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件内容是否包括但不限于下述涉及企业经营全过程的
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自查情况（包括现状、存在问题及整改措施）
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※26
职
※27
责
※281
f章节与
条款
内容
自查情况（包括现状、存在问题及整改措施）
制
质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录。（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业是否制定的购货者资格审核※282制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度。质量管理记录和质量管理档案内容是否包括但不限于以下适用内容：（一）首营企业首营品种审核记录；（二）购进记录；（三）进货查验（包括采购、验收）记录；（四）在库养护、检查记录；（五）出库、运输、销售记录；（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；
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度
291
f章节
条款
内容
自查情况（包括现状、存在问题及整改措施）
（八）退货记录；（九）不合格品处置相关记录；（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（十一）运输冷链保温监测记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故调查处理报告记r