行责任人的资质、职责及独
立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。
2质量风险管理新版gmp提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。3设计确认在新版中予以了明确和强化。在前一时期gmp实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合gmp的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。4变更控制没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和（2732字）
f一、总则公司通过编制质量手册，建立并保持质量管理体系，可证实企业有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律、法规要求的产品，并通过质量管理体系有效运持，包括持续改进增强顾客满意。本公司在应用gbti900120xx标准时，结合公司产品的具体情况，删减了“设计和开发”、“生产服务过程的确认”、“顾客财产”过程，这是因为我公司产品是用固定的设备生产固定的产品。依据国家标准要求和顾客提供的规格要求进行生产，经过策划、依据标准和客户的要求制定相应的作业指导文件和产品检验规范，用于指导、控制产品实现过程和监视、测量活动。公司和各过程产品能够得到即使检验，不存在特殊确认的过程，公司不存在顾客提供的财产，因此删减“设计和开发”、“生产和服务提供过程的确认”“顾客财产过程”，不影响公司提供满足顾客和适用法律、法规要求和产品的能力或责任。引用标准：gbti900120xxjdtiso900020xx《质量管理体系基础和术语》gbti900120xxjdtiso900020xx《质量管理体系基础和术语》采用gbtiso900020xx标准和不锈钢无缝管和行业标
f准中给出的术语和定义。本公司应用了下列代码和缩写：syys，润泰不锈钢机械有限公司二、质量方针和质量目标：质量方针：实施严格管理，精心制造产品。满足顾客要求，坚持持续改进。顾客的需求是第一位的，公司应满足，甚至超越顾客明
示的活隐含的要求。公司只有持续改进自身的管理行为，才能为顾客提供满
足的优质产品和服务。质量目标：1、产品出厂合格率100。2、顾客满r