清晰标识，并隔离和处理。
控制计划的实施和管理控制计划制定完成经批准后，分发给相关部门。对于系列产品的控制计划在发生下述情况时，技术部应评审和更新控制计划：过程更改；检验方法、频次等修订；过程不稳定；过程能力不足；对于具体产品的控制计划，除在以上情况下需对控制计划进行评审和更新外，在产品有更改时也需要对控制计划进行评审和更新。教育计划质量教育质量教育是质量管理重要的一项基础工作。通过质量教育不断增强员工的质量意识，并使之掌握和运用质量管理的方法和技术；使员工牢固地树立质量第一的思想，明确提高质量对于整个企业的重要作用，认识到自己在
f提高质量中的责任，自觉地提高管理水平和技术水增以及不断地提高自身的工作质量。
（3212字）一、结构框架采用了基本要求加附录的框架。本次修订认真研究了gmp的整体结构设计，决定采用药品gmp基本要求加附录的模式，这既与欧盟gmp和我国现行的gmp整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的gmp涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。二、主要内容新版gmp目前包括基本要求和5个附录无菌药品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药。原98版gmp中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。98版gmp中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版gmp不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品gmp将有一个基本要求、5个新附录以及
f3个旧附录。gmp基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，
血液制品附录是本次修订新增加的附录。1．药品gmp基本要求新版gmp基本要求共有15章、335条，3．5万多字，
详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版gmp的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟gmp基本要求和who的gmp主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。
新版gmp修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。2．无菌药品附录为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和who标准进行了修改。无菌药品附录采用了欧盟和最新who的a、b、c、d分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和r