生产批准证明文件复印件是否齐全。是否有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品种。本次认证品种名称、剂型、规格、批准文号生产地址与药品批准证明文件中的是否一致。
七、药品生产企业布置图药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、相邻建筑物、相邻单位的名称。药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、名称或车间编号。是否注明申请认证车间位置、名称或车间编号。
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f青霉素类是否独立的建筑物。性激素类避孕药品生产厂房是否与其它药品生产厂房分开。β内酰胺结构类药物生产厂房是否与其它药品生产厂房分开。是否注明质检场所位置。是否注明仓储位置。是否注明危险品库位置。仓储平面布置图是否注明：合格品库。不合格品库。阴凉库。危险品库。质量检验场所平面图：是否注明各功能间名称。是否注明微生物限度测定室；是否注明洁净级别。是否注明阳性菌室；是否注明洁净级别。是否有无菌室；是否注明洁净级别。是否有生物效价检测室；是否注明洁净级别。八、生产车间工艺布局平面图共有几张工艺布局平面图。_______其中洁净车间工艺布局平面图共几张。与本次认证生产品种剂型是否相符。是否有中药前处理车间工艺布局平面图。是否有中药提取车间工艺布局平面图。是否有动物脏器，组织洗涤车间工艺布局平面图。是否注明各功能间名称。各功能间设备是否符合工艺要求。是否标明空气洁净度等级。是否标明人流物流流向。洁净车间送风管平面图：共有几张送风管平面图。洁净区所有功能间送风管道是否均覆盖。送风口是否明确标识。洁净车间回风管平面图：共有几张回风管平面图。回风口是否明确标识。回风管道是否明确标识。洁净车间排风管平面图：排风口是否明确标识。产尘、湿度大工段是否设计有排风口。九、工艺设备平面图共有几张工艺设备平面布置图。与所生产品种和剂型是否相符合。
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f工艺设备名称是否明确标识。是否有原料药合成工序设备平面图。是否有原料药精制工序设备平面图。工艺设备平面布置图与所生产品种工艺是否匹配。激素类是否独立设备。抗肿瘤类是否独立设备。十、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目共有几张工艺流程图。本次申请认证剂型、品种流程图是否均有。中药制剂工艺流程图是否含前处理及提取。生化制剂工艺流程图是否含前处理。原料药是否包括合成或发酵工艺。是否有工艺控制点及控制项目。十一、申请认证品种、剂型工艺验证共有几个r