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RRRRRRR制药有限公司药品不良反应风险评估报告（模版）
河南省食品药品评价中心：
我公司收到贵中心的关于转发RR年全国范围内我市企业品种
发生ADR情况的通知文件，公司领导高度重视，召开了有关人员
参加专题会议，讨论、分析药品不良反应的产生原因及下步采取措施，
同时要求公司主管药品不良部门及人员及时掌握我公司药品的不良反
应发生情况及风险状况，为药品工艺改进提供依据，指导临床合理用
药，并形成评估报告。现将我公司RR年度药品不良反应发生情况、
风险评估情况及风险管理计划报告如下：
一、结果分析
1、药品不良反应发生情况
我公司常年生产RR个品种，为RR制剂和RR制剂（口服注射
外用等），其中，RR年度发生药品不良反应的品种RR个，报告病例
数RR例，药品不良反应发生率（以品种计）约为RR，公司生产量
较大的RR、RR、RR（主要品种）（占总产量的RR以上），其不良
反应发生率占比为RR，RR、RR、RR生产量最大，不良反应发生
率高，详见表1。
序号0102
表1ADR病例数及占比情况统计表
药品名称
病例数占比（）
生产量
2、不良反应类别及结果
在RR例ADR报告中，其不良反应类别“一般的”占RR，“新
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的一般”占RR，严重的药品不良反应占RR。不良反应结果均表
现为治愈或好转…，其中治愈RR例，占比约RR；好转RR例，占
比约RR，表明其不良反应的临床损害程度为轻微；严重的药品不良
反应主要为RR、RR品种，临床表现为……，应引起重视。
3、对原患疾病的影响
在RR例ADR报告中，对原患疾病的影响均表现为“不明显”；
停药或减量后其不良反应消失或减轻的为RR例，占比约RR；不明
的为RR例，占比约RR；未停药或未减量的未RR例，占比约RR，
表明ADR对原患疾病的影响较小，RR、RR品种ADR对原患疾病的
影响……，应引起重视。详见表2。
表2停药或减量后的表现
停药或减量后表现
病例数
消失或减轻
不明
未停药或未减量
未消失或减轻
占比（）
4、联合用药情况
在RR例ADR报告中，RR例为单独用药，RR例为联合用药，
RR例不明。
5、药品类别及合理用药情况
在RR例ADR报告中，共涉及在RR种药品，其中，化药RR种，
中药RR种，生物制品RR种；非处方药RR种，处方药RR种，基本
药物RR种。详见表3。
类别
表3药品类别及ADR占比情况
数量
病例数
占比（）
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f化药中药生物制品
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合理用药情况分析：
6、主要品种ADR分析
在发生ADR的Rr