产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。2、甲方负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。3、甲方负责乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。4、甲方负责对乙方进行评估,对乙方的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。第三条:验收标准
1、本品的验收标准为颗粒(批准文号“国药准字),颗粒(批准文号“国药准字)的质量标准。
2、本品的包装标签内容应与甲方提供的包装标签式样一致。3、生产过程严格按照甲方提供的生产工艺和法定标准。第四条:生产计划及交货期限
1、甲方根据市场需求向乙方下达生产计划,生产计划中的数量不得少于乙方每批的最少生产量。
2、乙方收到甲方的生产计划后,应在收到计划后20日内完成生产。第五条:结算价格及付款方式
1、甲方以件为单位,与乙方结算委托生产费用,委托生产费用包括材料、检验、人工等费用。每件的委托生产费用由甲乙两方共同协商决定,并作为本
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f同的附件予以执行。2、甲方在验收合格后,应在15日内向乙方付清该批委托生产的全部费用。3、由于市场价格、包装规格变动等因素,经甲乙双方协商后达成的其它
结算价,可作为本条款的补充规定被认可。第六条:交货地点及方式
1、本品的交货地点为乙方成品库。2、交货时乙方需向甲方提供每批号的成品检验报告书原件三份。第七条:乙方质量受权人负责批准放行每批药品的程序
每批药品进行质量评价,乙方确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验,乙方质量受权人才能批准放行。保证药品的生产符合GMP要求,并确认符合以下各项要求:
1、该批药品及其生产符合药品注册批准或规定的要求;2、生产和质量控制文件齐全;3、按有关规定完成了各类验证;4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查;5、所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产记录完整;6、在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序完成调查及处理;7、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。第八条:本合同经双方法定代表人签字并盖单位公章后生效。合同有效期
至委托产品的委托生产批件有效期到期为止。
第九条:本合同正本一式五份具有同等法律效力。
第十条:其他未尽事宜甲乙双方协商解决。
甲方:有限公司章法定代表人:
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