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供应商质量审计操作规程
颁发部门：QA分发范围：QA、采购部、生产部、生产车间
文件号原文件号生效日期失效日期复印数5
QA00011IQA00011H2016年8月15日页码124
1目的制定供应商审计规程，规范审计行为，以保证产品的质量。
2范围适用于对供给本公司生产用物料的供应商的审计。
3责任1）QA负责起草、编写和修订本SOP。2）QA负责本SOP的培训。3）QA、采购部负责本SOP的执行。
4定义质量审计：对产品生产过程、设备、设施及质量保证体系正式审查以视其是否与预定的质量标准一致及产品质量是否持续、稳定、均一。
编写人签名日期：审核人批准人部门签名日期签名日期：签名日期：采购部
部门：QAQA部门：总经理助理（经营）部门：总经理助理（质量）
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供应商质量审计操作规程5规程51审计的分类与频次
审计类型资质审计分类说明
QA00011I
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审计频次首次审计外购中间体和起始物料为三年一次，其他为五年一次随时
主要用于对新的供应商的资质进行确认的审计，也可称为首次审计；其特征为：全面审计、多部门联合进行。定期对合格供应商的审计；其特征为：对上次审计问题的整改的确认和关注两次审计期间的变更情况。当发生重大偏差、重大变更或其它事件时随时进行的审计，其特征为：审计内容具有针对性。
监控审计
即时审计
52审计计划：1）根据审计周期、各部门审计需求以及供应商日常监控的情况，由物料QA在每年1月份制定当年的《年供应商审计计划表》（见附件二，RDQA156）。2）计划表经QA负责人审核、质量负责人批准后，由物料QA负责组织执行。3）当每次审计工作完成后，物料QA应及时登记“审计完成情况”栏。4）对于临时增加的审计，同样应在计划表中进行登记。5）供应商审计的编号规则：年号流水号，由五位数组成，前两位为年号；后三位为流水号＝001999，以计划先后顺序编排。
53审计标准参考ICHQ7和相关的行业标准，以GMP的理念（防污染、防混淆、防差错），按照六大系统（物料、生产、设备设施、QC、QA、包装与贴签）进行审计，其GMP的符合程度应当与物料对产品质量的影响程度相适应。具体的标准应当由审计小组确定。
54审计程序审计分为两种形式：问卷审计和现场审计，其流程图见附件一。所有的供应商都应当进行问卷审计。关键物料的供应商，还应当进行现场审计；必要时也可以对一般物料的供应商进行现场审计。541问卷审计程序：批准人签名日期：部门：总经理助理（质量）
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