医疗器械经营质量管理职责
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷
部门：_________
姓名：_________
分数：_________
一、填空题（每空2分，共50分）
1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布
年月日起施行。
2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的
控制措
施，保障经营过程中产品的质量安全。
3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的
责任人，全面负责企业日常管理，应当提供
必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器
械。
4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有
。
5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后
年；无有效期的，不得少于
年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当
保存。
6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不
合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为
、合格品区和发货区
为
、不合格品区为
，退货产品应当单独存放。
7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的
医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的
或者
。
8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行
验证、
验证，并形成验证
控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的
信息管理系统，保
证经营的产品可追溯。
10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和
随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求
的货品应当立即报告质量负责人并
。
11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应
区域，或者设置状态
页脚内容
f医疗器械经营质量管理职责
标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在
内待验。
12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的
、
、
到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当
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