营业执照、生产许可证
或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等),与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实,确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。
2、质检员对产品外包装箱进行检查,内容包括:外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号(编号)等。
3、质检员对效期产品要逐批验收,每批按一定比例随机抽检,检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。
4、质检员要认真填写验收记录,做到字迹规范工整,本人签字,记录按规定保存(效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查)。无质检员验收签字的商品不可入库。
5、顾客退回的商品应单独存放并记录,经重新检验合格后方可入库进入合格区。二、仓储保管管理制度
1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识,熟悉商品属性和储存要求,熟悉所管库房的储存条件和设施、设备,按照“五防”(防火、防潮、防尘、防鼠、防虫)要求,保证库存商品安全有效。
2、入库商品必须要有检验员签字才能入库,对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系,符合规定后方可入库。
3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核,发现问题时应及时与质检部门联系。
4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放,留有间距确保产品质量和安全。5、严格执行商品存放区域色标管理规定:合格品储存在绿区(合格区),待验品储存在黄区(待验区),不合格品储存在红区(不合格区)。6、入库商品必须逐品种(规格)、逐批号建卡,认真填写商品仓库台账,做到进、销、存、账、卡、物相符准确。
f第二类医疗器械经营管理制度
7、保管员要坚持仓库台账,日清、月结、季盘点,发现账、卡、物不符时要及时查找原因,对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映,做好处理工作。三、库房养护管理制度
1、医疗器械养护要以该产品质量标准规定为准则,根据不同医疗器械的特性和库房储存条件及气候温、湿度的变化采取有效的科学养护措施,确保在库医疗器械商品质量完好、安全有效。
2、养护人员要在质量管理部门的技术指导下,负责医疗器械储存中的养护和质量检查工作。对保管人员进行技术指导,按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。
3、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查,一般品种每季度检查一次;对易变效期品种要酌情增加养护、检r