世界医学会《赫尔辛基宣言》涉与人类受试者的医学研究伦理原则在第18届世界医学会联合大会通过,芬兰赫尔辛基,1964年6月并在以下几届修订:第29届世界医学会联合大会,日本东京,1975年10月第35届世界医学会联合大会,意大利威尼斯,1983年10月第41届世界医学会联合大会,中国,1989年9月第48届世界医学会联合大会,南非西萨摩赛特,1996年10月第52届世界医学会联合大会,格兰爱丁堡,2000年10月第53届世界医学会联合大会,美盛顿,2002年10月(增加注释说明)第55届世界医学会联合大会,日本东京,2004年10月(增加注释说明)第59届世界医学会联合大会,国首尔,2008年10月第64届世界医学会联合大会,巴西福塔雷萨,2013年10月
前言
1、世界医学会(WMA)制定《赫尔辛基宣言》,是作为关于涉与人类受试者的医学研究,包括对可确定的人体材料和数据的研究,有关伦理原则的一项声明。
《宣言》应整体阅读,其每一段落应在顾与所有其他相关段落的情况下方可运用。
2、与世界医学会的授权一致,《宣言》主要针对医生。但世界医学会鼓励其他参与涉与人类受试者的医学研究的人员采纳这些原则。
一般原则
3、世界医学会的《日瓦宣言》用以下词语约束医生:“我患者的健康是我最首先要考虑的。”《国际医学伦理标准》宣告:“医生在提供医护时应从患者的最正确利益出发。”
4、促进和保护患者的健康,包括那些参与医学研究的患者,是医生的责任。医生的知识和良心应奉献于实现这一责任的过程。
5、医学的进步是以研究为基础的,这些研究必然包含了涉与人类受试者的研究。
6、涉与人类受试者的医学研究,其基本目的是了解疾病的起因、发展和影响,并改进预防、诊断和治疗干预措施(方法、操作和治疗。即使对当前最正确干预措施也必须
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通过研究,不断对其安全性、效果、效率、可与性和质量进行评估。
7、医学研究应符合的伦理标准是,促进并确保对所有人类受试者的尊重,并保护他们的健康和权利。
8、若医学研究的根本目的是为产生新的知识,则此目的不能凌驾于受试者个体的权利和利益之上。
9、参与医学研究的医生有责任保护受试者的生命、健康、尊严、公正、自主决定权、隐私和个人信息。保护受试者的责任必须由医生或其他卫生保健专业人员承当,决不能由受试者本人承当,即使他们给予同意的承诺。
10、医生在开展涉与人类受试者的研究时,必须考虑本国伦理、法律、法规所制定的规和标准,以与适用的国际规和标准。本《宣r