行评
操作设备维护不良
个别设备维护不及时
操作设备维护良好
3
产品情况估、年产批数
人员不胜任
个别人员不胜任
能够胜任的训练有素的人员
3
及年数
年批次3批以下
年批次12批以下
年批次12批以上
2
新产品，缺乏经验
产品生产2年以上
产品生产5年以上
2
全体人员质量生产过程缺乏现代质量
质量文化
生产过程缺乏现代质量体系
具有现代质量管理理念
3
体系的参与度
体系
f风险评估准确（如以科学为基
风险评估弱（如质量管风险评估能力一般（如质量管础与法规符合），质量管理规
3
理执行力度小）
理执行力度不强）
范，控制得当
缺乏持续改进
个别问题未持续改进
持续改进
3
缺乏内部审计
有内部审计
强有力的内部审计
3
财务状况不稳定，私人
财务状况稳定，国有控股或知
财务状况较稳定，私人控股
2
控股
名公司
从整体到个别对影响到客户产品的偏对影响到客户产品的个别偏差
与客户的沟
所有问题都能够按照协议的
信息的沟通状差变更不能作出有效变更不能作出有效的反应并
3
通
要求及时有效的与客户沟通
况
的反应并通告客户
通告客户
产品风险
产品风险
产品类型
专用高活性产品独家产品
2个供应商
非活性产品
2
多个供应商
2
生产许可的持商务风注册申请所有者、销售收
非公司所有分销
公司拥有注册文件代理
无注册要求
3
自销
2
险
有者的价值入、供应的市
市场份额小
市场份额较大
市场份额大
2
场
销量小的产品
销量大的产品
销量大的产品
2
评估结论：1、风险评估标准评估分值在30分以下为低风险，3050分范围内为中等风险，50分以上为高风险；
2、按照供应商质量风险评估表评估项目进行评估后确认风险分值为________分，确认供应商为□高风险□中等风险□低风险
3、根据供应商评估的风险等级，确认其产品进厂检验需：□仅进行微生物限度检测□进行微生物限度及鉴别项检测□全检
评估人：
评估日期：
fr