小容量注射剂生产所用洗烘灌分封联动线的现状及发展趋势
摘要：从小容量注射剂与的概念入手，分析了其洗烘灌分封联动线的现状，分包装材料及包装形式、生产能力、制造材质、零部件制造工艺、性能要求、文件支持六方面探讨了其发展趋势关键词：小容量注射剂；洗烘灌分封；联动线；现状；发展趋势注射剂在我国药品品种中按产量分是仅次于胶囊剂、片剂的剂型，按产值来分则是产值最多的剂型，在药品生产和使用中占有最重要的位置。而其中小容量注射剂洗烘灌分封联动线的可靠性是保证其生产的可行性、安全性、生产合格率、生产能力关键的因素，也是比较难以控制的因素。可以说，对某一种药品的生产，选择好了合适的联动线就基本能够保证该药品的正常安全生产。由于，国内研发生产小容量注射剂洗烘灌分封联动线的企业规模大小不一、设备质量良莠不齐、同类产品价格高低有别、售后服务优劣不一，因此，对于药品生产厂家如何选择一条合适的联动线很关键。在此小容量注射剂洗烘灌分封联动线的一些基本情况作一下简介，以供参考。
1小容量注射剂的概念
按剂型包装方式可分为小容量注射剂（俗称水针剂）和无菌粉末剂（俗称粉针剂），小容量注射剂又分为安瓿瓶水针剂、抗生素瓶水针剂、塑料瓶水针剂、卡式瓶水针剂、预灌封等；无菌粉末剂分为冻干粉针剂和无菌粉针剂等，按容量分，这些均可归入小容量注射剂。目前还以安瓿瓶水针剂、抗生素瓶水针剂、冻干粉针剂和无菌粉针剂为主。
2小容量注射剂洗烘灌分封联动线的现状
现阶段小容量注射剂洗烘灌分封联动线主要为适应安瓿瓶水针剂、抗生素瓶水针剂、抗生素瓶粉针剂三种包装形式。安瓿瓶水针剂联动线在国内的新出机型基本上由立式洗瓶机、隧道式热风循环灭菌干燥机、带整体拨轮的拉丝灌封机组成，完全淘汰了由滚筒式洗瓶机、带扇形块分体拨轮的拉丝灌封机。安瓿瓶水针剂联动线现基本上采用隧道式热风循环灭菌干燥机，但仍有极少数用户还在使用隧道式远红外灭菌干燥机，由于隧道式远红外灭菌干燥机存在热分布均匀性差、热穿透性差、层流风向为非垂直流容易扬尘以及风速不均匀而导致空气中的尘埃粒子多引起加热灭菌段洁净度不够，无法满足认证要求，所以在针剂生产基本不采用。抗生素瓶联动线也将以立式洗瓶机、隧道式热风循环灭菌干燥机为发展方向。灌分封机由于隔离技术中人手活动范围及层流的要求，其宽度方向不能设计过宽，将向直线式方向发展。
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