生产管理
第五十条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。
第五十一条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。
第五十二条生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。
第五十三条生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。
第五十四条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌植入性医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。
第五十五条生产企业对洁净室（区）内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。
第五十六条与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料
f或产品发生化学反应与粘连。
第五十七条生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。
第五十八条生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。
第五十九条进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。对于需清洁处理的无菌植入性医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。
第六十条生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。
第六十一条生产企业应当建立批号管理规定。无菌植入性医疗器械生产企业应当明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。
第六十二条无菌植入性医疗器械生产企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。
第六十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。
f如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
第六十四条无菌植入性医疗器械生产企业应当制定灭菌过程的控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。
第六十五条生r