植入细则与无菌细则对照表
植入条款无菌条款
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植入细则内容
是否建立了与产品相适应的质量管理机构。
无菌细则内容与植入细则相同
建议自查要求
核查组织机构图、质量机构名称、分工。提供相关文件编号，核查职责和权限规定。提供姓名、职务，核查任命文件部门名称、核查职责文件和实际运行情况。提供经最高管理者批准的质量方针书面文件。核查相关文件，核查历年质量目标完成和评估情况。综合评价“人、机、料、法、环”等资源情况，在以下几个章节自查完成后，进行评价。提供管理评审程序文件编号，核查历年的“管理评审”活动记录。提供法律、法规、相关技术标准文件目录清单。提供管代任命书，职务和职责规定文件。提供市局出具的医疗器械企业管理者代表备案确认通知书复印件。应有生产、技术、质量负责人名单及学历证明、工作经历等档案文件。（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）
责任部门人力资源人力资源人力资源人力资源品管部
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职与植入细则相同责和权限，以及相互沟通的关系。生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。与植入细则相同质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理与植入细则相同体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。企业负责人是否制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部与植入细则相同的意图和方向并形成了文件。生产企业负责人是否制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。是否把目标转换成可实现的与植入细则相同方法或程序。是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。（检查企与植入细则相同业所配备资源符合要求的记录）。是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管与植入细则相同理体系的改进是否得到实施并保持。相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效与植入细则相同贯彻实施。（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。与植入细则相同是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水与植入细则相同平、工作技能、工作经r