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大药房质量管理体系文件
文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：ZD01
起草：质管员
批准：负责人
起草日期：猴年马月制订
生效日期：马年猴月审批
1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于质量管理体系文件的起草、审核、批准、修订与废止管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：51质量管理体系文件的分类511质量管理体系文件包括标准性文件和记录。512标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理操作程序等。513记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、陈列、养护、销售、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。52质量管理体系文件的管理、职责和记录的编制。编制文件必须符合下列要求：522企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废止。523质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。编号结构：1234567812为文件类别（ZD代表制度、GZ代表岗位职责、CX代表程序），34为文件编号，5678为文件版本号。文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。53质量管理体系文件的检查和考核。531企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件中制度的执行情况进行检查和考核，并应有相应的考核记录。
大药房质量管理体系文件
文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：ZD02
起草：质管员
批准：负责人
起草日期：猴年马月制订
生效日期：马年猴月审批
1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。
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2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：51检查内容：511各项质量管理制度的执行情况；512各岗位职责的落实情况；513各种工作程序的执行情况；514各种记录是否规范。52检查方法相关文件：1、《质量体系文件管理程序》2、《质量管理制度执行情况检查考核标准》3、《质量管理制度执行情况检r