及各岗位人员应当共同参与质量管理，并按照各自职责承担相应责任。第十条（经营条件）企业应当具备与其经营模式和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、管理制度和规程、文件记录等，以及能够满足质量控制要求所需的计算机系统。第二节机构与职责第十一条（组织机构）企业应当设立与企业药品流通及质量控制管理相适应的组织机构或岗位，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。第十二条（岗位职责）企业各岗位人员均应当充分了解并正确履行职责。质量管理部门人员的职责不得委托给其他部门人员。第十三条（职责保证）企业应当在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，具有独立行使质量管理职权的必要权限。企业质量管理人员应当具有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第十四条（批发企业质量管理机构职能）药品批发企业应当设置质量管理机构，具体行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。（一）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；（二）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；（三）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（四）负责药品的验收指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质
f量管理工作；（五）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（六）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）负责假劣药品的报告；（八）负责药品质量查询；（九）负责企业计算机系统质量控制功能的设定；（十）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十一）负责组织相关设施设备的验证、校准工作；（十二）协助开展药品质量管理的教育和培训；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织对本规范实施内部评审；（十六）负责对药品供应商及销售商质量管理体系和服务质量的评审。第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。第十五条（零售企业质量管理职能）药品零售企业应当设置质量管理机构或配备质量管r