建筑
起草人／修订人：
日期：2025年8月21日
审核人：
日期：
批准人：
日期：
分发部门：质量管理部
分发部门：质量管理部（1份）、生产部（1份）、综合部（1份）
1、目的：
11建立洁净室（区）环境监测管理规程。
2、范围：适用于洁净室（区）的环境监测。
3、责任：质量管理部、综合部对本规程的实施负责。
4、监督审核部门：质量管理部
5、内容：
51全检：
511
由公司与经北京市食品药品监督管理局认可的医药环境检测机构签定协议书进行洁净室（区）空气洁净度级别检测（全检）。
512全检的项目包括：
5121风速
5122换气次数
5123静压差
5124温度
5125相对湿度
5126悬浮粒子
5127浮游菌
5128沉降菌
5129照度
51210噪声
513全检周期：一次年52定期监测：
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521由公司质量管理部定期组织、实施洁净室（区）空气洁净度级别监测。522定期监测的项目包括：
5221静压差5222温度5223相对湿度5224悬浮粒子5225沉降菌523定期监测周期：5231静压差：一次月5232温度：一次月5233相对湿度：一次月5234悬浮粒子：一次季度5235沉降菌：一次季度524定期监测方法：
5241静压差：记录洁净室（区）各压差计显示数值，检查压差是否正常。
5242温度：记录洁净室（区）各温度计显示数值，检查温度是否正常。
5243相对湿度：记录洁净室（区）各湿度计显示数值，检查湿度是否正常。
5244悬浮粒子：1）万级、十万级洁净室（区）的测试：开启净化空调运行30分钟后进行测试。2）测试条件：洁净室（区）的温度和相对湿度与其生产与其工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应为1826℃，相对湿度应为4565。3）测试过程：
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31）根据面积大小、洁净级别、工艺要求确定测试点。32）测试点一般在离地面08m15m左右，还可在关键设备或关键工作活
动范围处增加测试点。33）每个测试点测试3次取其平均值。5245沉降菌：1）万级、十万级洁净室（区）的测试：开启净化空调运行30分钟后进行测试。2）测试条件：洁净室（区）的温度和相对湿度与其生产与其工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应为1826℃，相对湿度应为4565。3）测试过程：31）根据面积大小、洁净级别、工艺要求确定测试点。32）测试点一般在离地面08m15m左右，还可在关键设备或关键工作活
动范围处增加测试点。33）将已制备好的含LB培养基的培养皿（90mm）按要求放置，打开培
养皿盖，使培养基表面暴于空气中30分钟，再将培养皿盖盖上。34）r