存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。2有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。3．医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进人人体器械和非接触人体器械。1．按使用风险大小分类按使用风险大小分为三类：第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。
f第三类是指，植人人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2．按资产管理的要求分类按资产管理的要求分为：
1大型仪器：100万元以上的，如cT、磁共振设备。2中小型仪器：如心电图机、床边监护仪等。3低值产品：包括很多一次性配件、耗材等。3．按使用状态分类按使用状态分为：接触或进入人体器械和非接触人体器械。4．按物理原理分类按物理原理分为：医用电子类；医用机器械类；医用光学类；医用射线类；医用材料类；医用软件类。现代医疗器械是声、光、电、机械一体的。5．按临床应用分类按临床应用分为：诊断仪器、治疗仪器、辅助仪器。四、我国医疗器械现状及趋势（一）现状1产品主要依赖进口2进口设备开发利用率低3高端市场为国外厂商占据（二）发展趋势1经济发展加速带动医疗服务需求升级
f2医院信息化趋势引发医疗器械需求增长3国家政策变化带来医疗器械的需求增长
一、医疗器械的研发与注册管理一医疗器械新产品
医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。国家鼓励研制医疗器械新产品。
二医疗器械产品生产注册制度依据《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第16号，国家对
医疗器械施行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并
发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查
批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产
注册证书。生产第二类、第三类医r