xxx有限公司
程序文件文件名称：标识和可追溯性控制程序
文件编号：7532008版号：B0生效日期：2008年4月1日页码：第1页共2页
1目的对批产品作唯一性标识及监视和测量状态标识，确保在接收、生产、贮存和交付等各阶段防止产品混淆，并实现规定的可追溯性。2适用范围适用于原材料、半成品及成品的标识、监视和测量状态标识及可追溯性控制。3职责31生技部负责产品标识的设定和审批。32品管部负责产品监视和测量状态标识的管理和标识保存。33销售部、生产车间配合品管部的标识和可追溯性的实施。4工作流程41标识工作流程
零部件标识标识设定标识审批标识管理标识发放使用半成品标识成品标识追溯供方追溯生产检验追溯顾客检验
标识更改
标识保存
42可追溯性流程
顾客交付不良反应入库留样最终检验灭菌中、大包装内包装
各工序检验
各工序
材料外购外协件检验
材料仓库
采购
供方
5工作程序51标识要求规定511生技部根据产品标识的要求设定标识，并经品管部确认。512对检验合格入库的原材料由仓库保管员用《货位卡》作产品标识。513生产加工过程产品采用相关的“工序流程卡”进行标识。514经检验合格的成品采用《货位卡》作产品标识。515产品监视和测量状态标识分为“待检品”“合格品”“不合格品”“待返工”、、、，由品管部实施，仓库、生技部、生产车间配合标识的实施。a品管部负责标识的检查，仓库、生技部实施标识的执行。b检验人员实施标识“贴”或盖章。c产品监视和测量状态标识，按不同需要，采用标记或标识。d仓库或车间存放各种不同的监视和测量状态的原材料、半成品和成品，分为“合格品”“不合格、品”和“待检品”，应有明确状态标识。
fxxx有限公司
程序文件文件名称：标识和可追溯性控制程序
文件编号：7532008版号：B0生效日期：2008年4月1日页码：第2页共2页
516产品标识产品标识应按下列文件和标准执行：a《产品标准》；bGBT1912000《包装储运图示标志》；cYYT03131998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》；dYY04662003idtISO152232000《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》；e《包装材料、标志、标签、说明书的要求和管理制度》。f《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）；g带有“CE”标记的产品按《标签和语言控制程序》执行。产品标识应符合合同和相关产品标准和《包装材料、标志、标签、说明书的要求和管理制度》r