关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知
国食药监械2009834号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日
医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章总则
为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，）》检查工作的管理第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家药品认证管理中心局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以其他第三类医疗器械下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范r