医疗器械经营管理制度新规
037
f医疗器械经营质量管理制度目录
1质量管理机构（质量管理人员）职责
LSIIEMS001
2质量管理规定
LSIIEMS002
3采购、收货、验收管理制度
LSIIEMS003
4首营企业和首营品种质量审核制度
LSIIEMS004
5仓库贮存、养护、出入库管理制度
LSIIEMS005
6销售和售后服务管理制度
LSIIEMS006
7不合格医疗器械管理制度
LSIIEMS007
8医疗器械退、换货管理制度
LSIIEMS008
9医疗器械不良事件监测和报告管理制度
LSIIEMS009
10医疗器械召回管理制度
LSIIEMS010
11设施设备维护及验证和校准管理制度
LSIIEMS011
12卫生和人员健康状况管理制度
LSIIEMS012
13质量管理培训及考核管理制度
LSIIEMS013
14医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度LSIIEMS014
15购货者资格审查管理制度
LSIIEMS015
16医疗器械追踪溯管理制度
LSIIEMS016
17质量管理制度执行情况考核管理制度
LSIIEMS017
18质量管理自查制度
LSIIEMS018
19医疗器械进货查验记录制度
LSIIEMS019
20医疗器械销售记录制度
LSIIEMS020
医疗器械经营质量工作程序目录
137
f1质量管理文件管理程序2质量管理记录工作程序3医疗器械购进管理工作程序4医疗器械验收管理工作程序5医疗器械贮存及养护工作程序6医疗器械出入库管理工作程序7医疗器械运输管理工作程序8医疗器械销售管理程序9医疗器械售后服务管理程序10不合格品管理工作程序11购进退出及销后退回管理程序
LSIIEQP001LSIIEQP002LSIIEQP003LSIIEQP004LSIIEQP005LSIIEQP006LSIIEQP007LSIIEQP008LSIIEQP009LSIIEQP010LSIIEQP011
文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：
审核时间：
批准时间：
变更记录：
变更原因：
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编号：LSIIEMS001批准人：版本号：A0
f为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认r