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产品质量年度回顾管理规程
产品质量年度回顾管理规程
执行日期
起草
审核
批准
部门质量管理部生产制造部质量管理部
采购部
质量负责人
姓名
签名
日期
分发部门
生产制造部、质量管理部、采购部等
目的：1、采取一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性和质量符合规定的水平。2、发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好的改进。3、通过向药品监督管理部门上报产品年度质量回顾分析，可使药品监督管理部门掌握公司产品质量动态及管理管理效果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率。4、通过产品质量回顾分析，可以向公司高层提供最新产品质量信息，还可成为生产、质量、不良反应监测等之间交流的重要工具，利于产品质量的持续改进和提高。适应范围：公司生产的所有产品责任人：公司所有涉及药品生产质量管理的人员内容：一、产品质量回顾的内容产品年度质量回顾包括生产质量管理过程的所有方面：原辅料、包装材料、工艺规程、工艺环境及成品等。结合规范要求及公司情况，产品年度质量回顾有以下方面：1、产品基本信息：品种、规格、包装规格、有效期等2、回顾时间段：基本为1年；一年内生产批次不足3批的，可延期至有３批产品生产后再进行回顾。3、产品所用原辅料回顾：包括原辅料的供应商、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。4、回顾周期中每种产品所有生产批次的信息：产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图，异常数据分析、成品率的统计分析等。5、产品的成品检验结果回顾：成品含量、微生物检验结果及趋势图、异常数据
AAA有限责任公司质量管理
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分析及超标数据分析。6、产品的质量信息：产品相关不符合事件统计分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（重新包装）的统计分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品的统计分析（包括原因、数量及处理结果）；产品召回的统计分析（召回的批次、原因、数量、措施和有效性）；产品客户投诉及不良反应的统计分析（原因、数量、措施和有效性）。7、产品的变更情况：产品相关变更统计分析（包括内容、原因、措施及结果）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品质量相关的原辅料、包装材料的变更。8、产品稳定性数据和趋势r