续稳定地制备合格的注射用水，确定本注射用水系统制备的注射用水的质量水平不存在趋势性下降，以验证本系统能够继续投入生产。
f3．文件资料确认名称注射用水质量标准3TH（LD30006S）多效蒸馏水机标准操作程序注射用水贮灌、管道的清洗、消毒标准操作程序LD30006S型全自动多效蒸馏水机维修与保养工艺用水监护规程4．数据汇总：4．1对20081200812月注射用水系统数据进行了汇总。见附表4．2PH、不挥发物、微生物限度项趋势图见附图4．3注射用水质量标准、质检部注射用水检验原始记录及检验报告。见附件5．可接受标准：5．1性状、PH、氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化SOPEG172SOPQA112SOPPT303SOPPT304编号CSQA218存放地点质保部、质检部、生技部、粉针车间质保部、生技部、粉针车间质保部、生技部、粉针车间质保部、工程部、制水间质保部、质检部、生技部、生产车间
物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度等项目所有各次检验结果均应符合标准规定。5．25．35．4PH项不显示趋势性升高或降低。不挥发物项与微生物限度项各次检验数据无不显示趋性升高（附趋势图）。不符合51时，应检查不合格项目原因的调查记录，并确认纠正措施执行后对该
项目的改善情况。5．5同时符合以上4条时，本注射用水系统评估结论为可接受；否则，本系统未通过
验证。
f6．再验证周期每年进行一次回顾性验证7．验证（评估）结论
评估人：
日期：
8．最终结论：
评估人：
日期：
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