安徽圣鹰药业有限公司管理文件
文件编号：SYSOP0201002颁发部门分发部门
整粒总混岗位标准操作规程
生产技术部生效日期
共4页，第1页
生产技术部、质量管理部、固体制剂车间
目的：建立整粒总混岗位标准操作规程，规范整粒总混岗位操作程序，保证药品质量。范围：整粒总混岗位。责任：整粒总混岗位操作人员、现场监控员对此规程的实施负责。内容：1．班前准备11检查本岗位：无上批生产遗留物，有清场合格证并在效期内，有批生产指令、批生产记录。12检查设备完好，。13从制粒干燥岗位领取干燥后的颗粒，从贮料室领取批生产指令规定量的崩解剂、润滑剂等原辅料，核对品名、规格、批号、数量。14准备筛网、洁净的塑料袋、料桶备用。2．生产操作21整粒操作211根据工艺要求选用不同规格的筛网并检查筛网的完整性后安装。212按《JFZ550B高速整粒机标准操作规程》《ZS515振荡筛标准操作规程》进行操作，接通电源，将储料布袋口扎紧在出料筒口上，启动驱动系统。213将干燥后的颗粒放入快速整粒机（振荡筛），逐渐拉开闸板使物料进入工作腔进行加工。214将整粒过的颗粒盛入洁净的周转容器中，备用。22总混操作221按《SYH800型三维运动混合机标准操作规程》进行操作，接通电源，开启
起草日期部门审阅日期批日准期
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文件编号：SYSOP0201002颁发部门分发部门
整粒总混岗位标准操作规程
生产技术部生效日期
共4页，第2页
生产技术部、质量管理部、固体制剂车间
开关，使加料口处于理想的加料位置，切断电源，松开加料口卡箍，取下手盖，关闭出料阀门，进行装料。222装料，将整粒后的颗粒、辅料称量后，从进料口加入，加料后盖好盖板并紧固（加料量在50500kg）。223起动电机电源开关，按变频器启动按纽（RUN）设定变频器频率，使混合机混合工艺规定的时间。224混合到规定的时间后，按点动开关，使出料口处于下部，关闭电源。225放好料斗，打开蝶阀，用内附洁净塑料袋的料桶从接料口接料，密闭，称重，挂状态标志牌，注明品名、规格、批号、数量、日期、操作人，送中转间，并填写请验单。3．清场31设备按《JFZ550B高速整粒机清洁规程》、《ZS515振荡筛机标准清洁规程》清洁，经质检员检查合格后，挂“清洁”状态标志。32设备按《SYH800型三维运动混合机清洁规程》清洁，经质检员检查合格后，挂“清洁”状态标志。33生产现场按《洁净区厂房清洁规程》清洁，经质检员检查合格后，签r