《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告
自查企业名称自查产品名称自查参与人员管理者代表（签名）
自查日期企业负责人（签名）
（盖章）页面不够可附页
（下表由检查人员填写）
《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械现场检查记录表
核查企业名称
核查地址
核查产品名称（含型号、规格）
核查组长
其他核查人员
核查日期
f上海市食品药品监督管理局编制说明：按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。核查组予以确认。2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。自查结果汇总：本次自查关键项目（标识“”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。本次自查一般项目（未标识“”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。企业对自查不合格情况已经完成整改，可以附书面整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。
f医疗器械生产质量管理规范
植入性医疗器械自查核查表
章节
条款
自查内容
自查结果（描写可核查的事实）
111
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各
112部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行
机
使职能查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
构
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
和
113查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验
人
等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
员
121企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
122
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
123
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资r