题目质量管理体系文件管理操作规程
编号SHWHGC00101（2018）
起草人
审核人
批准人
起草日期201831审核日期201835批准日期
颁发部门行政部
生效日期2018315
版本号
分发部门行政部、财务部、质量管理部、业务部、储运部
页次14
2018310第一版
质量管理体系文件管理操作规程
一、目的为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。
二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。三、适用范围适用于药品经营质量管理体系文件的管理。四、责任部门人各部门。五、内容1、文件的编制原则1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。
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1．3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药
品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系
文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。
1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要
求，制定质量管理体系文件。
1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理
工作，达到既定目标。
2、文件的控制
2．1文件的分类和保管
2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规
程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门
自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。
2．2文件的编写、审核、批准和发放
2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草
质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依
照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编
制。
2．2．2文件编写完成后，交质量副总审核。
2．2．3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。
2．2．4文件由行政部登记、发放。
2．2．5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记
录。
2．3文件更替、作废和销毁
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2．3．1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核，
对质量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。
2．3．2由文件的修订部门提出文件修订申请，填写
《文件修订申请表》，经质量副总批准后，实施修订。修
订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门
和岗位，回收废止版本文件。
2．3．3废止文件由行政部及时收回，r