前
言
质量管理体系的要求是产品要求的补充，医疗器械质量管理体系的要求是对医疗器械产品安全有效要求的补充。《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“规范”）明确了质量管理体系的要求，“规范”要求医疗器械生产企业通过相应的管理活动、资源提供、产品实现以及测量分析和改进有关的过程，建立一个保障医疗器械生产企业能持续和稳定生产安全、有效医疗器械的质量管理体系。医疗器械生产的结果要达到安全、有效的目的需要经过上述一系列复杂的过程，过程运行的状况将直接影响其结果的实现。因此要想使医疗器械的生产产品达到安全、有效的目的，对这些过程的有效控制是必不可少的。而上述的过程往往涉及到医疗器械生产企业相关的部门、人员、资源、程序和规章等等，为此要对过程实现有效控制，需要对这些过程所涉及到的各个方面提出系统性的要求。“规范”要求的质量管理体系是聚合了众多过程或活动的互有联系的一个系统，这个系统由一些子系统所组成，每个章节可以看成是一个子系统，所谓系统是指每一过程虽可以成为一个章节，但各个过程之间是有关联性的，不是相互独立的。检查评定方法（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。（二）无菌医疗器械检查项目共87条254项，其中重点检查项目（条款前加“”）31项，一般检查项目223项。其中4104、5504、7001、7002条不适用。（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率一般缺陷项目数（一般检查项目总数一般检查项目中不适用项目数）×100。（四）结果评定：项严重缺陷（项）00130133目一般缺陷率＜101020＜1020≥10不通过检查结果
通过检查整改后复查
f第一章总
则
第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。理解要点：1、讲述本细则及相应的检查评定标准的法律依据和应用。由于它是为规范医疗器械生产质量管理体系，因此，企业应该按照此文件建立、实施、保持生产质量管理体系。第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计r