控制的过程。523严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；
f（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。524新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。525药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。526同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。527药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。53个例药品不良反应报告流程531公司运营中心及质管中心应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应事件报告表》（见附件1）并报告。532公司运营中心及质管中心在发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
f533质管中心负责收集与公司经营品种有关的药品不良反应，尽可能向报告人收集与其不良反应相关的信息，必要时可以索取相关的病历资料。54药品群体不良事件报告流程541公司运营中心发现药品群体不良事件后，应当立即报告质管中心，由质管员通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附件2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。542公司质管中心发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，对该药品的储存及运输环节进行追溯，必要时应当暂停该药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。6相关记录61《药品不良反应事件报告表》62《药品群体不良事件基本信息表》7附件附件1《药品不良反应事件报告表》附件2《药品群体不良事件基本信息表》
f附表1
r