印度对进口医疗器械的要求
一、印度医疗器械状况1、印度目前医疗器械管理还没上正轨。2、医疗器械的进口监管在印度还刚刚起步，现在印度只对10类产品有进口注册的要求。近年来，印度政府意识到对医疗器械监管的必要性，并有方案地成立专门监管医疗器械的部门，因此印度政府对医疗器械的监管会越来越标准，对医疗器械进口的门槛也会逐渐提高。我国企业将产品打入印度市场时最好能选择可以提供技术支持和售后效劳的当地代理商。当地代理商不但熟悉当地法规，还可以与当地政府、医院建立良好的关系，这也是医院招标时考虑的因素之一。3、十类无菌器械须经注册许可〔1〕印度卫生与福利部下属的中央药品标准控制机构CDSCO是监管局部医疗器械进口、生产和销售的部门。〔2〕为了保证医疗机构的效劳质量，保障人民安康平安，印度政府制定了医疗器械市场进口与生产指南。该指南于2005年10月6日由卫生与福利部发布，2006年3月1日正式实施。该指南只是针对以下十类无菌器械：1心脏支架；2含药支架；3导尿管；4角膜镜；5注射器；6骨粘合剂；7心脏瓣膜；8静脉输液针；9整形外科植入物；10人工假体。〔3〕上述十类产品进口到印度需要经过卫生与福利部的许可，根据印度药品和化装品法规定的程序进展注册和进口许可。二、印度药品和化装品法中表DI和DII是企业在药品注册时所要填写的信息和企业承诺表格，对医疗器械的申请也参考这两张表格，具体要求如下：1、申请表〔1〕申请公司名称、地址和联系方式；〔2〕国外生产厂家的名称和地址；〔3〕工厂主文件的复印件；要求的主文件里应包括五局部内容：生产厂房的位置和设计图；生产工艺流程图、质量控制体系及其他生产活动；生产厂家所进展的系统适应性评价；由生产国监管医疗器械的主管部门出具的注册证书；在生产场所生产的进口产品以及其他产品的年生产量。〔4〕当地授权代表人的姓名和地址；〔5〕进口代理商的名称和地址；〔6〕如果产品的局部工序是在印度国内完成，应提供当地生产厂家的信息。局部工序是指产品进入印度后所进展的任何与生产、变更、包装、标签或者销毁有关的生产过程2、产品信息〔1〕通用名商品名；〔2〕对产品的简单描述；〔3〕医疗器械的类别；〔4〕预期用途和使用方法；〔5〕该器械使用时所需的医学专业知识；
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〔6〕产品的构造组成中定性或定量的详细描述；描述不但要包括对产品材料的说明，还要包括产品的质量标准。〔7〕对生产过程和使用的原材料的简单r