。5214过程所使用的作业文件是否有效、规定是否充分、并具有可操作性。5215作业环境是否符合过程要求，如温度、湿度、振动等；5216过程产品检验和验证时取样的方法和条件是否规定并具备，过程作业参数监控以及过程产品检验和验证用的测量装置是否在有效状态。5217确认时应根据实际过程因素对过程的输出（即过程产品）的影响因产品的特性不同而有所侧重。522过程结果的确认5221结果的确认方法一般是抽样验证过程输出的产品是否满足真正的质量特性，如型式试验、工艺验证等；5222确认时所作的项目，应是平常不易经济快速的进行组批放行检验的真正质量特性
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HFRA11
ISO9001ISO14001环境因素识别与评估控制程序版次A页次1
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或一些代用质量特性，如型式试验、可靠性实验或工艺验证项目，而非日常的放行检验项目。53特殊过程确认常用的安排531为过程的评审和批准所规定的准则5311过程的评审可由评审小组进行，小组一般由过程结果（产品）的使用方代表、技术、工艺、检验、设备、计量、生产等部门和其他有关方面代表组成。5312评审和批准应建立准则，应明确：确认时机、项目、方法，验证的特性、方法、判定标准，过程需达到的能力等。准则可以是顾客有关产品的要求、相关产品标准、型式试验、工艺验证大纲等。为了获得过程能力满足准则要求的客观证据，过程确认应尽量针对决定过程能力的关键、重要特性进行，准则应包括对这些关键、重要特性实施监视和测量，并验证其符合性的规定。532设备的认可和人员资格的鉴定在特殊过程实施之前，按准则规定对影响过程结果的所有的设备、工装工具等进行认可，对过程实际操作人员进行资格鉴定。5321对设备的认可可从三方面考虑：一是能够达到工艺要求的能力，如达到温度、电流、电压等要求；二是在规定的参数范围中参数的稳定性，如温度随时间的变化范围；三是确认测量设备的准确性，显示仪表的精度在规定范围内，并与工艺要求精度相适应。5322人员资格的鉴定，一般应具有相应过程操作等级资格，特殊的要考核人员在特定工艺操作中应掌握的技能，如热处理后产品脱碳层、金相等级识别等，人员资格的鉴定方式取决于技术和风险的因素。533使用特定的方法和程序5331工艺确认是确定生产用的方法和程序的一个例子，包括工艺方法和工艺参数的确
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