的项目，以便客观、全面地反映药品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵敏反映药品稳定性的指标。一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个方面。具体品种的考察项目设应参考《中国药典》现行版有关规定。稳定性研究中如样品发生了显著变化，则应改变条件再进行试验。一般来说，原料药的“显著变化”应包括：1、性状如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶型、水分等超出标准规定。2、含量测定超出标准规定。3、有关物质如降解产物、异构体等超出标准规定。4、结晶水发生变化。一般来说，药物制剂的“显著变化”包括：1、含量测定中发生5的变化（特殊情况应加以说明）；或者不能达到生物学或者免疫学的效价指标。2、任何一个降解产物超出标准规定。3、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。4、pH值超出标准规定；5、制剂溶出度或释放度超出标准规定。（五）分析方法评价指标所采用的分析方法应经过充分的验证，能满足研究的要
f求，具有一定的专属性、准确度、精密度等。
三、稳定性研究的试验方法
根据研究目的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验、长期试验等。
（一）影响因素试验
影响因素试验是在剧烈条件下进行的，目的是了解影响稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供依据。影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药供试品适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品，一般采用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层适宜的条件下进行。如试验结果不明确，应加试两个批号的样品。11高温试验供试品密封洁净容器中，在60℃条件下放10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。12高湿试验供试品恒湿密闭容器中，于25℃、RH90％±5％条件下放10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸
f湿增重5以上，则应在25℃、RH75±5％下同法进行试验；若吸湿增重5以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。液体制r