流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度。
3、按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。
三、基本要求
4、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。
5、冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运和使用中的各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
6、冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
三、基本要求
7、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。
8、冷链设备应有专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存三年。9、冷链设备应建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。
四、设施设备
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主要包括冷藏车、冷库、冰箱、冷藏箱等冷藏储存和冷藏运输的设备及其保障系统。
（一）冷库
1、冷库通常设在室内。设在室外时则需考虑外部环境（高温或低温）
对库温的影响。
2、冷库应具有与经营规模相适应的空间，库区地面平整，库房内墙
壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。3、库区周围无积水和杂草，无污染源。库区附近有符合规定要求的消防、安全设施。符合安全用电的照明设备，有防虫、防鼠、防鸟等设备。
（一）冷库
4、设置1个独立冷库的单位，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。
设置2个独立冷库的单位，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电。
制冷量的要求：5、应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。自动监
测、记录和报警系统应配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施r