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荧光免疫法与免疫层析法检测血清N末端脑钠肽前体的方法学比较及偏倚评估
作者：王卓周言言王雅琳佟凤芝来源：《医学信息》2016年第20期
摘要：目的通过mi
iVIDAS荧光免疫分析仪和Rochecobash232心脏标志物检测仪测定N末端脑钠肽前体的方法比对，探讨两种方法检测结果的偏差是否在允许的范围内，检测结果是否具有可比性。方法以mi
iVIDAS荧光免疫分析仪作为参考仪器，Rochecobash232心脏标志物检测仪作为实验仪器，依据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP9A2文件的要求设计比对方案，以采集自临床患者的空腹新鲜血清标本作为待测标本，以美国临床实验室修正法规1988（CLIA，88）允许总误差的12作为标准，对2台仪器检测结果间偏差进行评估。结果荧光免疫法与免疫层析法比较，r2095，2台仪器的相关性好，在医学决定水平x300，x450，x900时，免疫层析法的预期相对偏倚分别是2975，1847，718，在x300，两种方法存在统计学差异，偏倚不可被临床接受。结论临床实验室内同一检测项目同时在两套系统检测时，应进行比对实验和偏倚评估，以确保检测结果具有可比性。关键词：N末端脑钠肽前体；方法比对；偏倚评估N末端脑钠肽前体（NTproBNP）作为一种良好的心脏标志物，在心血管领域应用广泛，特别对急诊呼吸困难患者鉴别原因具有重要意义。快速免疫分析仪在急诊检验工作中具有无法比拟的优越性，但也必须满足快速、准确、精密等要求1。为确保快速分析仪的性能，医学实验室认可国家标准ISO15189要求检测系统在工作前进行分析评价，证实其能够满足预期用途2。方法学不同的检测系统间在测定患者样品结果上具有可比性，在临床检验工作中是很重要的。本实验按照临床实验室管理要求和美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP9A2文件的要求3，对两台仪器检测NTproBNP的结果进行比对分析，并判断其临床可接受性，旨在为不同检测仪检测结果的可比性提供依据。1资料与方法11一般资料111仪器与试剂mi
iVIDAS荧光免疫分析仪及配套试剂、校准物。Rochecobash232心脏标志物检测仪及其配套试剂。112样本来源样本来自我院2014年6月～12月健康人群或患者40份，无溶血、黄疸、脂浊，标本的浓度分布范围覆盖分析方法的线性范围。包括高、中、低3个水平。12方法
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121测定方法Rochecobash232心脏标志物检测仪的检测原理是首先运用胶体金免疫层析法进行定性，所用抗体为人N末端脑钠肽前体单克隆抗体和人N末r