第一章、总则
茂名南粤国药医药连锁有限公司年度内审检查记录表
序号项目号
检查内容
检查方法
检查结果记录
评审标准评审结果整改意见隶属部门
企业应当在药品采购、储存、销
1、药品采购、储存、销售、运输等环节
售运输等环节采取有效的质量
采取有效的质量控制措施以及实施况：若否，则视该项
100201控制措施，确保药品质量，并按询问相关人员
是□否□
照国家有关要求建立药品追溯
2、数据初始证照、检验报告等扫描是否
不合格。
系统，实现药品可追溯。
实现了计算机系统关联：是□否□
1、药品经营许可证：有□无□无证照或超范
200401药品经营企业应当依法经营。查资料及询问相关2、是否超范围经营：
是□否□围、超地址经
人员
3、是否超注册地址经营：是□否□营，视该项目不
4、是否超仓库地址经营：是□否□合格
是否涉及无证经营、超范围经营及走票、若否，则视该项
挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假不合格。
3
00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
查资料及询问相关人员
广告等欺骗消费者的行为：是□人员设施设备与申报是否一致。
否□
是□否□
质管部质管部质管部
第二章、质量管理体系
序号4
项目号00501
检查内容
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。
500502企业应当确定质量方针。
检查方法查资料
查资料
检查结果记录
评审标准评审结果整改意见隶属部门
质量管理体系是否覆盖规范所要求的各
个环节、各个部门及岗位。
若否，则视该项
是□否□不合格。
质管部
是否对质量管理活动的过程的识别存在若否，则视该项明显的缺失或（和）不合理。是□否□不合格。
质管部
f企业应当制定质量管理体系文
6
00503
件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险
管理等活动。
企业制定的质量方针文件应当
7
00601
明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过
程。
企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适800701应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。
9
00801
企业应定期展开质量管理体系内审。
企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1000802
查资料
查文件
查现场查资料查资料
是否各级人员对企业管理体系没有认知
或认知不足。
若否，则视该项
是□否□不合格。
1、质量方针是r