文件类别：技术标准125文件名称微生物限度检查法二部检验标准操作规文件编号：09TI63601起草人日期：颁发部门：质量管理部分发部门：质量控制科1目的：建立微生物限度检查法二部检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。2依据：21《中华人民共和国药典》2010年版二部。3范围：适用于所有用微生物限度检查法二部测定的供试品。4责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。5正文：51简述：511微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。512微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。513供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。514除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30～35℃，霉菌、酵母菌培养温度为23～28℃。515检验结果告以1g、1ml、10g、10ml或10cm2为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。52检验量。521检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml或cm2）。
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522除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml；膜剂为100cm2；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml（其中10g或10ml用于阳性对照试验）。523检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品，膜剂还不得少于4片。524一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。53供试液的制备531根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需用加温时，应均匀加热，且温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。532除另有规定外，常用的供试液制备方法如下。5321液体供试品：取供试品10ml，pH70无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至100ml，加r