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江西捷众生物化学有限公司企业标准
大容量注射剂车间厂房洁净区清洗消效果再验证方案
编号：YZTS0130106
二○一○年
f大容量注射剂车间厂房洁净区清洗消效果再验证方案
YZTS0130106
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江西捷众生物化学有限公司
大容量注射剂车间厂房洁净区清洗消效果再验证方案
方案名称方案编号验证方式大容量注射剂车间厂房洁净区清洗消效果再验证方案YZTS0130106同步验证
制订人年验证工作组成员：月日
审核人
年批准人1．概述验证领导小组组长：年
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厂房洁净区的清洗消毒是清除微生物污染的有效途径之一，根据GMP对洁净区的要求，为保证清洗消的有效性，应定期对清洗消效果进行验证。大容量注射剂车间厂房于2000年8月投入使用，并按规定对洁净区清洁方法进行了验证、再验证，上次完成验证时间为2009年11月。根据GMP及相关法规的要求和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对大容量注射剂车间厂房洁净区清洗消效果进行再验证。本次验证方式采用再验证。验证工作由验证工作小组（1）完成。2．验证目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，验证消毒用紫外灯符合要求、该厂房洁净区清洁规程所定的清洗消方法是可靠的，能够防止污染，保证产品内在质量。3验证判断标准
f大容量注射剂车间厂房洁净区清洗消效果再验证方案
YZTS0130106
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31确定每天生产前后用紫外消毒30分钟能满足洁净区的消毒要求。32清洁后目检：应无可见残留物；33清洁后微生物限度检查：按规定方法取样检查，其结果应不超过25CFU棉签。4验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验证人员组长副组长陈华俊谭淑兰裘方英验证职责负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草负责验证检验安排、检验数据审核负责按厂房清洁标准操作规程进行清洗、消毒，并记录负责验证过程中厂房清洗、消毒效果的检测及相关数据的记录，并按规定出具报告单负责验证过程质量监控
小组成员
郑金仙
李永辉5．验证内容
51大容量注射剂车间厂房（洁净区）消毒方法为：每天生产前后开启紫外灯消毒30分钟。511使用紫外消毒的理论依据紫外线消毒在其他消毒方法未使用之前，是一个不可替代的必备的消毒方法，为药品生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物流传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。紫外灯的杀菌力取决于紫外线的波长，短波具有杀菌r