西安量维生物纳米科技股份有限公司
文件编号：LWSMPQA00300
页码：11
文件编号
颁发部门
LWSMPQA00300页码
洁净区监控管理规程
质量管理部执行日期
共1页
起草者
审核者
批准者
起草日期
审核日期
批准日期
分发
生产技术部、品质管理部
变更记录
前版文件编号：
变更原因及目的1目的：制定一个洁净区的洁净监控管理程序，以确保洁净区符合规定标准。
2范围：适应于洁净室压差、温湿度、洁净度（包括尘埃粒子、微生物测定）的监控。
3责任：
31质量监督员负责监控；
32生产技术部负责维护和记录；
33化验室负责检测。
4内容
41洁净室压差的监控：
对洁净室内压差定期进行监控，监控频率为：每天不定时记录微压计读数。
42洁净室内温湿度的监控：
洁净室内温湿度进行监控，监控频率为：每天不定时记录一次。
43尘埃粒子测定的监控：
为了确保洁净室达到所规定的空气洁净级别，对其进行监控，监控频次为每月一
次；若停产，每次开产前监督检查一次，尘埃粒子计数器应每年鉴定一次。
44微生物的监控：
为确保洁净室空气达到所规定的生物微粒沉降密度，对洁净室进行微生物监控，
监控频次为每月一次，若停产，每次开产前监督检查一次。
45检查记录的填写情况。
46检查SOP执行情况。
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