药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）国食药监办2011370号关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知国食药监办2011370号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品
药品监督管理局：为加强药品和医疗器械安全突发事件的应急管理，按照《中华人民共和国突发事件应对
法》和《国家突发公共事件总体应急预案》等相关规定和要求，国家食品药品监督管理局修订了《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（以下简称《应急预案》），现印发给你们，请认真贯彻实施。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要充分发挥《应急预案》在预防、应对药品和医疗器械安全突发事件中的重要作用，转载于药品和医疗器械安全突发事件应急预案规范药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，推动应急管理工作尽快实现规范化、制度化和法制化，提高应急处置能力，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，保障公众用药安全。
国家食品药品监督管理局二○一一年八月三日药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）国食药监办2011370号目录1总则11编制目的12编制依据13事件分级14适用范围15工作原则2组织体系21应急指挥机构22应急处置工作小组23专家组3监测、报告、预警31监测32报告33预警4应急响应41应急响应分级42先期处置43级应急响应44级、级、级应急响应45信息发布5善后与总结51善后52总结评估6附则
f附件药品安全突发事件分级标准1总则11编制目的指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。12编制依据依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法律法规，制定本预案。13事件分级本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以r