《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿）
第一章总则
第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
第四条医疗器械注册实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。
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f第二章基本要求
第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。
境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络；（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；（三）医疗器械上市后的产品召回；（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。第九条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服
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f务工作。第十条申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械
的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上r