各参数条件下，连续制作10组，任意抽取5组，全部合格，此参数通过验证。
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铝塑包装封口验证小结
总结人：
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泡罩制作和铝塑封口连续运行概述
说明：泡罩和铝塑封口为连续运行，之间的时间、压力参数具有相互联动关系，从这个角度分析，明确出泡罩制作和铝塑封口基本参数范围，明确这两个步骤的关系。（确定温度、压力范围，压力由设备自动分配）
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性能确认目的：进一步验证泡罩制作和封口设定技术参数的稳定性和持续有效性，以及应用实际灭菌后的有效性。
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泡罩制作和封口要求在运行验证得出参数范围内，试制3批，每批试验5组（随机单个包装），做物理性能试验，每批留取2组做效期加速老化试验规格型号不限。
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性能测试和老化试验检查指标和操作参数见附表1，检验方法同前运行验证相应方法。
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三批性能试验记录于表10，老化试验委托苏州大学进行。
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偏差分析
性能试验和老化试验按抽取样品和数量进行试验，当出现一个样品某项指标不合格，应分析原因，
CONFIDENTIAL
fDPB250E泡罩包装机验证
文件编号：页码：1415
针对其失败原因，加倍样品对此项进行试验，应全部合格，若扔不合格，需重新制定方案展开验证。
7
71727374
再验证周期
泡罩材料和铝塑材料变更。设备改造或大修及更换主要成型加热部件。每年对参数范围上下限有效性试验一次。法规或提出更高封口要求。
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验证记录附表
记录编号页数
记录名称
9
验证结果评定及结论
CONFIDENTIAL
fDPB250E泡罩包装机验证
文件编号：页码：1515
《验证报告》
验证目的
确认泡罩工序的工艺参数，确保满内包工作的需要。
验证小组按照《泡罩包装机验证》的要求，对与泡罩机有关的文件进行复
概
述
核，对验证涉及的监视和测量装置进行查看，对安装、运行和性能进行确认，小组成员如实记录。
验证时间
年
月
日至
年
月
日
评价和建议
评定人日期：
审核
审核人日期：
批
□同意□不同意组长日期：
准
CONFIDENTIAL
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